2017年8月，《Lancet Oncol》雜志刊登的3期臨床試驗(yàn)CheckMate141試驗(yàn)結(jié)果顯示，與化療比較，nivolumab可以延緩鉑基礎(chǔ)化療后進(jìn)展復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者疾病惡化、改善患者生存質(zhì)量。
該試驗(yàn)入組鉑基礎(chǔ)化療6個(gè)月后進(jìn)展的、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者。以2:1的比例隨機(jī)分入nivolumab治療組（n=240）和化療組（n=121），治療到疾病進(jìn)展，或出現(xiàn)不能耐受的不良反應(yīng)，或撤回知情同意書。化療方案由研究者決定，涉及的化療藥物有甲氨蝶呤、多西他賽、西妥昔單抗等。
2016年1月26日，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會(huì)評(píng)估的結(jié)果顯示，nivolumab組的總生存時(shí)間（OS）顯著長(zhǎng)于化療組。隨后研究者增加了探索性研究終點(diǎn)（exploratory endpoint）：病人報(bào)告指標(biāo)（patient-reported outcomes，PROs）?；€、第9周、之后每6周填寫EORTC（歐洲癌癥研究與治療組織）生活質(zhì)量核心30問卷（QLQ-C30）、EORTC頭頸部腫瘤專用問卷（EORTC QLQ-H&N35）、3級(jí)別歐洲5維生活質(zhì)量問卷（EQ-5D）等。
Nivolumab組有93名、化療組有36名在基線和之后至少填寫1次PROs量表。
結(jié)果顯示，與基線比較，第15周時(shí)nivolumab組的EORTC QLQ-C30問卷的量表平均得分變化范圍在-2.1到5.4，意味著疾病沒有惡化。另一方面，第15周時(shí)化療組有53%的量表得分變化超過10分以上，意味著疾病惡化。
相似的，第15周時(shí)nivolumab組EORTC QLQ-H&N35問卷中無(wú)量表得分意味著疾病惡化，但是化療組有44%的量表得分意味著疾病惡化。第15周時(shí)nivolumab組的EQ-5D的得分顯示疾病有改善，但是化療組的得分顯示疾病惡化，7.3 vs -7.8。
第9周和第15周時(shí)，nivolumab組在以下幾個(gè)方面顯著好于化療組：EORTC QLQ-C30問卷有角色功能、社會(huì)功能、疲乏、呼吸困難、食欲減退等方面，EORTC QLQ-H&N35問卷有疼痛、感覺異常等方面。
研究者認(rèn)為與化療比較，nivolumab可以延緩鉑基礎(chǔ)化療后進(jìn)展復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者疾病惡化、改善患者生存質(zhì)量。
參考文獻(xiàn)
Harrington KJ, Ferris RL, Blumenschein G Jr, et al. Nivolumab versus standard, single-agent therapy of investigator’s choice in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (CheckMate 141): health-related quality-of-life results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1104-1115. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30421-7. Epub 2017 Jun 23.
