儀器驗證并非新話題，但對于實驗室來說卻是一個新內容，一般來說，PQ(性能確認)實驗室能做，但IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)卻做不了，或者認證機構根本就不承認普通實驗室的方案和報告。那么，如何做實驗室儀器驗證呢？

01 什么是4Q

關于儀器驗證，比如說，一套完整的儀器設備驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設計確認：確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。

IQ，安裝確認：確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認：確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能正常的運轉。

PQ，性能確認：確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

02 什么是3Q

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

03 各類儀器驗證區別

對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結果不能產生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。

對于一般儀器，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。

04 3Q驗證步驟簡介

在確定了需要驗證的儀器后，我們需明確3Q驗證（即安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ）的每一步驟的具體內容。

IQ（安裝確認）

IQ階段主要是對儀器的安裝過程進行全面確認。這包括以下幾個關鍵步驟：

紙質文件準備：整理并審核與儀器相關的所有紙質文件，如儀器材質和檢測報告、廠家提供的說明書、包裝清單、配件清單等。同時，還需要準備使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄以及人員培訓文件等。此外，還應確保所有儀表或其他部件的校正證明齊全。

外界環境準備：確認儀器安裝環境是否滿足要求，包括房間排風系統、溫濕度控制系統是否正常運行，電力供應是否穩定，以及是否有應對意外停電的應急措施等。

儀器部件確認：根據儀器說明書和儀器特性，核對所有準備工作是否已完成，并確保儀器部件安裝合理、完整。

OQ（運行確認）

OQ階段主要是驗證儀器在空載狀態下能否在設計的極限范圍內正常運行。這包括：

功能驗證：使用計量設備來確認儀器的各項功能是否滿足設計要求。例如，通過外界溫度設備來驗證儀器設計的最高溫度和最低溫度是否在設計范圍內。

極限試驗：進行最小限和最大限試驗，以驗證儀器在極限條件下的運行穩定性。

進樣體積確認：對于需要進樣的儀器，根據進樣量的大小選擇合適的確認方法。進樣量大時，可以使用已校正的量具進行確認；進樣量小時，則可能需要通過間接方法（如連續進樣標準樣品）來確認進樣準確性。

PQ（性能確認）

PQ階段是將實際樣品帶入儀器進行試驗，以驗證儀器的準確性和檢測能力。這包括：

準確性驗證：使用已知濃度的樣品來驗證儀器的準確性。

檢測能力驗證：使用未知濃度的樣品來驗證儀器的檢測能力。

樣品檢測方法驗證：按照樣品檢測的方法對儀器進行一遍或兩遍的完整檢測過程，以確認儀器在實際使用中的性能表現。

總的來說，IQ、OQ和PQ三個步驟是層層遞進的。只有IQ和OQ做好了，PQ才能順利進行并成功通過。這三個步驟共同構成了儀器驗證的完整流程，確保了儀器的安裝、運行和性能都滿足設計要求和使用需求。

05 關于各項驗證與測試

在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項測試，測試是指系統中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正。

倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進行調整的動作，并將原來偏差的部分調回標準的規格，這個過程我們可稱之為標準化。因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標準品，就成為相當重要的課題。

在各類檢測規范中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準，有部分建議及規范供使用者遵循，但規范多是概念性的指引，對于詳細的驗證程序著墨不多，在驗證中，需根據現實情況做調整。

06 關于儀器校正相關規定

實驗室的儀器設備種類相當多，若我們依設備的校正屬性來做分類，可以區分成下列三類：

一、需定期校正者：

　　凡用于制劑量測等事宜，以做為產品放行或向主管機關送件用之依據者，都屬于這一類的儀器設備;這些設備必須制訂合理校正的計劃，明訂合理的校正周期，定期以標準品對這些儀器設備進行測試，并判斷所得到的響應是否正常，加以記錄;而標準品的選定必須是可回溯的，在校正的動作完成之后，必須在這類儀器上貼上“校正標”，標上至少應具備以下資訊：最后一次校正日期、招待校正人員簽名、目前校正之有效期限 這一類的儀器在實驗室中為數最多。

例如：HPLC、UV/VIS、FTIR、AA、旋光度計、天平、熒光光譜儀、自動滴定儀、崩散度計、磨損度計及烘箱等;這些儀器必須按照既定的校正計劃嚴格執行校正，若發現該儀器有偏離校正容許范圍時，校正者應發出正式之通告，并循標準程序排除障礙。

二、使用前校正者：

　　本類儀器在使用之前由使用者進行校正，使用者需利用標準品或校正對照標準來核驗這類儀器，并將儀器狀況記錄在實驗室日記中，作為檢品分析的資料之一。

此等儀器需貼有“使用前校正”的標簽，值得一提的是，此類儀器設備有些亦需要做定期的校正，并且要有驗證計劃;例如：IR、天平、PH計、總有機碳分析儀及電導等都屬于這類的儀器。

三、不需校正者：

　　在上述兩類儀器設備之外，另一類是屬于不需要校正的;原因是這類儀器設備的用途。不是用來產生數據，以供官方檢送資料之用。

這些儀器所得之數據將不用在任何用途上，其機體上亦應貼上“不需校正”的標簽，此類儀器包括：加熱盤、磁攪拌盤、微波消化裝置、印表機、振搖器、超音波水浴及渦漩攪拌器等。