QA是什么？QA是做什么的？QA存在的意義是什么？PDCA以及CAPA其實已經對QA的工作以及存在的意義進行了完美詮釋。很多次我都說過，如果各個部門都夠遵規守約，照章辦事，是不需要有QA的。一個合格QA的很多工作是預防性的，而不是在事后進行補救，他們常常在事故發生前就采取了預防措施或者在問題出現后及時采取了糾正措施以防止問題的發生或再發生。QA的這種工作性質也導致了多數人對他的遺忘，認為QA沒有存在的價值。所以，QA應該注意將隱性的工作成果顯性化，以獲得責任部門的認可。顯性的方式有兩種：定性和定量。定性就是在日常溝通和報告中爭取機會向人介紹自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈現所取得的改進成果。
QA工作的深度和廣度也不同。畢竟QA也是企業的一名員工，要按照公司的質量理念來工作。質量是符合要求，而不是好！對藥品生產來講，安全性、有效性、質量可控性就是對產品的要求，對GMP，法律法規、指導原則的要求就是質量的標準。于藥品這種特殊產品來說，大家遵守同一個標準的約束，但在具體實施過程中卻有著各自不同的重點。一個好的QA不在于死搬硬套標準，而在于利用所在公司的質量文化以及法律法規要求去把握關鍵點。
什么是質量文化呢，對QA來說，逃不開的一點就是質量意識，在我看來質量文化就是質量意識累積的顯現，談起質量意識，就仿佛既在天邊又在眼前。就好像身邊的空氣一樣，抓不到它，但還非常需要它。為什么呢？做為一位普通員工，QA改變不了公司的質量文化，但卻深受質量文化的影響，全員質量意識的提升也意味著質量文化氛圍的行成。
談到質量文化，總也離不開一點：領導重視與否。 一個企業，可以看作一個社會人，有它的思維方式和行為方式。就其根本，是由它的文化決定的，而企業的某個人物（特別是上層決策者）對企業文化的沉淀起著決定性的作用。老板的觀念影響著經理，經理的思想影響著員工，所有員工的行為構成了企業的行為。如果改變不了大環境，你就改變小環境；如果小環境你都改變不了，就坐下來等待。等到有一天，慘痛的教訓有了，高層意識到了，中層素質提高了……一切慢慢的都好了。。。。然而對于藥品行業來講又有多少教訓是企業能夠承受的起的呢？？？
