工具方法篇之FMEA篇 第1部分

          目錄

一、FMEA的作用或定位

二、FMEA的輸入是什么

三、FMEA的使用時機

四、功能和要求（顧客需求）的識別

五、潛在失效模式的定義和識別

六、潛在失效的影響

七、潛在失效原因

八、現有設計的預防控制和探測控制

九、FMEA在研發過程中的實際使用

十、FMEA應用過程中的疑問解答和使用技巧

本文為“質量管理之行”原創，首發于微信公眾號“質量管理之行”。

一、FMEA的作用或定位

通過FMEA這個工具方法的應用能確保產品設計和過程設計的質量，減少設計變更，進而縮短開發周期，降低設計變更的損失。但是工具方法只是能幫助或輔助設計人員做好設計，所以FMEA能在設計人員的設計能力基礎上幫助設計人員系統地分析和識別風險，進而關注和規避風險，而且能促進設計人員能力的充分發揮和提升。如果應用工具方法不能提升工作質量，不能給工作帶來幫助，那么可能是工具方法的認知或應用錯誤，衡量工具方法是否有價值的主要依據就是工作的實際結果或效果。對工作沒有實際幫助的工具方法，要么是工具方法選擇不合理，要么是不會有效應用，要么是會應用但是不好好用……

簡單說FMEA的作用是能識別和規避設計風險，即便是不能規避的設計風險也能充分識別，也就是說對所有的設計風險都做到 “心里有數”。如果應用了FMEA，但是售后市場的設計問題都不能提前預料，表示FMEA應用不到位，沒有起到風險識別的作用。既然知道了風險，最起碼知道了要努力的方向，要不然連個重點都找不到，設計能力是很難提升的，這就是通過FMEA將設計能力和設計瓶頸顯性化，將知識經驗顯性化和標準化，提升和加強技術能力的沉淀和傳承，降低新員工的培養周期。充分利用已有的知識經驗，不再重復地“試錯”和“交學費”，對于未知的和需要探索的新領域系統地積累和更新試驗數據，分享和利用已有的知識經驗，提升研發質量和效率。

如果詳細說明FMEA的作用，主要有以下幾點：

1、FMEA提供一個分析問題的思路，是一個框架，一個思考模式。這就好像老師教學生寫作文一樣，提供一個寫作文的基本步驟：① 題目（寫什么）； ② 寫作大綱（構思階段，分析題目怎么分解和展開，展開到什么程度）；③ 草稿（寫出各段落主要內容，如果能力較強的學生可以直接跳過此步驟）；④ 正稿。

像寫作一樣，同樣一件事或一個題材，能否表達得精彩，還要看作者的想象力、表達能力、生活經驗、知識積累等。同理，要想設計好一個產品或過程，主要還是發揮設計人員的聰明才智，FMEA這個工具只能提供結構化的格式以幫助思考和分析。如果把FMEA簡單地理解為一個表格，那么這個表格就是承載著和記錄著整個研發過程。

2、FMEA是風險思維具體應用的工具或方法。風險思維是抽象的，是一種思維習慣，但是對于一般人來講，可能沒有這種習慣，所以通過FMEA這種格式化和結構化的工具，能把抽象的風險思維落實到具體工作中，通過FMEA工具的應用引導思維，幫助分析和思考。

3、FMEA可以起到經驗和知識沉淀的作用，也可當做教材使用，而且FMEA這個設計教材是一個固定格式，思路清晰的教材，所以新員工可以通過已有的FMEA學習老員工成熟的設計經驗。看以往的FMEA也相當于把別人筆記拿過來去看，就像學生快考試了，但平時沒好好聽課，看看筆記，學習或復習一下要點。FMEA是知識顯性化的一部分。

技術問題解決的越多，產品質量越好，品牌溢價能力越強或品牌附加值越高，但是技術能力是一天天提升和積累起來的，所以經驗和知識沉淀很重要。作為管理者怎么評價知識和經驗是否沉淀和傳承了？通過FMEA就可以知道，因為FMEA能識別風險，能把設計規范/設計標準、經驗案例、仿真、試驗標準等等工作整合和串聯起來，而且隨著經驗的積累FMEA會動態更新且風險等級逐步降低。

如果知識和經驗能被有效沉淀和傳承，研發實力就會越來越強，設計問題或設計變更也會越來越少，并且 FMEA內容也會越來越多。如果設計問題越來越多或沒少，但是FMEA內容也沒有更新和增加，表示經驗和知識的沉淀和標準化方面可能存在不足。

4、FMEA可以整體或集中體現設計能力及其薄弱環節，這些就是設計能力不足的地方，也是風險的來源。FMEA怎么體現設計能力？預防控制和探測控制體現的就是設計能力。通俗點說，預防控制說的就是設計是否有把握，靠不靠譜；探測控制說的就是設計的好壞能否發現和探測。綜合來說就是設計是否有把握（發生度）？設計得不好能否被發現（探測度）？如果設計有把握，或者雖然設計沒把握但是有能力發現，這不就能保證設計質量了嗎，既然設計質量能保證，就是設計能力好。

通過FMEA可以知道哪里的設計還存在問題或風險，將研發能力標準化和透明化，這是知識顯性化的基礎。因為所有的設計要素都要在FMEA中進行分析，基于現有的設計能力和設計經驗，證明和證實哪些是成熟的設計，哪些是不成熟有可能存在風險的設計，對存在風險的設計提前進行關注，防止問題發生。

5、由第4條作用可以進一步起到設計能力管理和資源配置管理的作用。即從管理角度識別哪些方面的設計能力需要建立和提升，以及需要配置哪些試驗或檢測資源。大家可以看一下FMEA有個建議措施欄，有的是寫無建議措施，這說明什么，因為設計人員也有搞不定或者說暫時搞不定的，也不是所有的風險都有措施。若都有措施并且有效，那不都是世界第一了嗎。但是可能總會有些問題之前沒發生過，或者極端條件未考慮到等，有很多未知因素，并且基于技術和經驗不能完全確保設計質量，導致設計變更。科學技術總是在進步，一個新的產品總是會慢慢成熟和穩定，所以通過FMEA就可以知道設計能力處于什么水平，FMEA中建議措施這欄可以體現還有哪些技術難題解決不了。

基于現有的設計能力以及設計難題和風險，需要思考怎么配置設計團隊，是否需要提升現有設計人員的能力，或者是否需要從外部招聘專業能力強的有經驗人員或專家。再細節一點分析就是需要招聘幾個專家？哪方面的專家？彌補或解決哪方面的技術瓶頸？這就是資源配置或資源提供。

如果對某一方面技術不太了解，能設計好產品嗎？如果設計能力或者技術能力不足，就不能確保產品設計質量。所以說FMEA能體現設計能力，并且也體現了研發管理。

我們不用刻意列一個清單去識別和說明哪方面的設計能力不足，因為FMEA就能體現目前的設計能力，技術瓶頸，也能體現設計上可能的風險。設計能力的提升就體現在FMEA中的風險降低，畢竟科學技術一直在進步，經驗一直在積累，尤其是試驗方面的數據積累，技術難題總是會被解決的，技術能力總是會提升的，所以FMEA的更新也體現了技術能力的進步或提升。

對于管理者來說，如研究院院長或產品設計部門的負責人等，通過FMEA就可以知道目前團隊或個人的設計能力處于什么水平，讓領導知道設計能力的瓶頸，可以作為管理決策的輸入，對技術薄弱環節傾斜資源，通過制定合適的控制措施以降低問題的發生或流出。衡量設計能力水平的最直接的指標就是設變數量和設變引發的費用，可以通過每一個設計變更或設計問題檢查FMEA的真實性和有效性，對比實際發生的設計問題數量或頻次是否符合FMEA分析的風險等級。簡單點說就是FMEA分析的風險值很低，而且都有措施，也沒有技術難題或技術瓶頸，從FMEA的表格填寫情況來看設計水平很高，但是實際發生了很多設計問題，表示FMEA的有效性或者真實性存在問題，FMEA這個工具沒有應用好。

如果再進一步分析FMEA的有效性，可以從以下兩方面分析：

① 影響設計質量的因素是否識別完整，是否有未被識別出的未知因素；

② 設計特性的設計值是否最佳；

總結一下就是：把未知變已知，把已知變最佳。比如說一個設計特性或者一個尺寸，影響哪些功能？或者說一個功能受哪些設計原因影響？一個設計尺寸可能影響一項功能，也可能影響兩項功能，如果不了解某個設計特性影響哪些功能，不了解具體的使用環境和條件，如何能設計好產品？這就是所謂的未知因素。

舉個案例，汽車行業有好多知名供應商都是世界500強的公司，有一定的技術實力，如果沒有基礎的技術能力，即便出質量問題了，都分析不出來是什么原因，說不清是供應商的問題還是自己公司的問題，因為你可能都不知道供應商的這個零部件影響公司總成產品的什么功能，在這種情況下公司的合理權益都沒法有效維護。

6、FMEA的名稱是潛在失效模式及其后果分析，顧名思義，FMEA可以用來分析和識別風險，而且是系統地分析和識別風險，或者是能暴露風險，甚至是評估風險等級，和風險的優先解決順序，需注意的是，FMEA工具本身不能直接解決風險，但是可以促進問題解決，因為風險的規避和解決主要還是要靠技術能力,不能解決問題和規避風險不代表FMEA不重要，因為規避風險的第一步是識別風險，識別風險后會促進問題的解決。

為了確保設計的最優，需要在FMEA中應用多方案原則，可以在設計評審時進行多方案對比，綜合評估質量、成本、風險等因素進行選擇。

7、FMEA能把整個研發過程及其相關的事情串聯起來，把和設計相關的要素整合到一起，以達到整體或全面分析的作用，進而起到管理的作用，相當于是一個平臺，整合了和設計相關的事情，并把焦點聚焦于風險。比如FMEA填寫的過程中涉及顧客需求分析、產品使用環境分析、設計規范/標準、試驗標準、標桿分析研究、經驗案例庫、設計評審、仿真驗證、樣件試驗、耐久性或可靠性試驗等工作，并把這些工作形成一個彼此協同和作用的系統，以達到分析和識別風險的目的。

FMEA中的預防控制會將成熟的設計規范、設計經驗、以往問題和案例、標桿分析和對比等方法連接起來，探測控制會將試驗策劃、試驗規范、試驗標準、試驗數據等連接起來，通過這些連接形成各個工作的協同，同時這也是設計經驗和設計能力顯現化直觀的體現。

8、FMEA可縮短設計和開發周期，減少設計和開發成本。因為FMEA能提前識別風險并進行預防，減少設計更改，所以能縮短開發周期和減少設計變更的損失。

比如FMEA會綜合預防控制和探測控制將成熟的設計規范及試驗規范等連接起來，系統策劃，充分利用已有成熟的知識和經驗，重點關注和預防技術的薄弱環節，并能持續積累和更新相關經驗和數據，進而可減少調整次數和試驗頻次，達到縮短開發周期，減少開發成本的效果。

本文為“質量管理之行”原創，首發于微信公眾號“質量管理之行”。

二、FMEA的輸入是什么

在實際工作中怎么用好FMEA？比如做一個設計，或者任何一個活動，都要有輸入。這詞對于普通員工可能比較陌生，其實意思就是說你做一個事，或者做一個設計都需要考慮什么，有什么要求，想達到什么效果，解決什么問題，有什么限制條件，這些都可以稱為設計輸入。

那我們現在設計輸入都有什么？比如需要設計一個產品，沒有什么信息輸入，你怎么策劃？怎么設計？首先需要區分一下類型：一是從未設計過的新產品；二是之前曾經設計過的老產品。兩種類型的設計輸入可能是不太一樣的。設計輸入有以下信息或基本原則：

① 顧客的需求和使用環境，這是最基本的設計輸入，總結出來就這兩點，所有細節都是圍繞這兩個基本點。需要注意的是顧客功能/需求和使用環境要識別完整。

② 設計一個產品，需要知道功能需求和要求，功能從哪里識別？那就是來源于顧客需求。如果是直接賣給終端顧客，這時的顧客就是最終使用者。如果產品是安裝在一個總成上，你的產品可能就是一個分總成或者零部件，那就不但要考慮總成的需求，還要考慮終端顧客的需求。除了這些狹義的顧客外，從下一工序就是顧客的理念出發，制造過程也是產品設計的顧客，因為產品設計時需要考慮可制造性和可裝配性，如果加工制造能力不足，制造過程中報廢多或者不合格率高，那么產品成本會增加，影響產品的競爭力。所以說你設計的產品的顧客有誰呢？裝在某個總成上，就要滿足總成的功能，這個零件是為總成服務的，或為了整車服務的，這是顧客之一；顧客之二是最終使用者；制造加工這個產品的是顧客之三，要從設計角度確保產品容易制造和加工。除此之外，還需考慮上下游之間的協調，以及政府法律法規的要求。

需要補充的是，顧客明確的要求或需求需要滿足外，顧客未明確的需求也可能需要滿足，所以不要狹義理解顧客要求就是顧客明確的要求。

用體系標準的語言說顧客要求如下所示：

8.2.2 與產品和服務有關要求的確定

當確定向顧客提供的產品和服務的要求時，組織應確保：

a）產品和服務的要求得到規定，包括：

1）適用的法律法規要求；

2）組織認為的必要要求；

b）對其所提供的產品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求。

8.2.2.1 產品和服務要求的確定—補充

這些要求應包括回收再利用、對環境的影響，以及根據組織對產品和制造過程的認知所識別的特性。

遵守ISO 9001第8.2.2條a）1）項的要求包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲、搬運、回收、銷毀或廢棄有關的政府、安全和環境法規。

8.2.3 產品和服務要求的評審

8.2.3.1 組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：

a）顧客明確的要求，包括對交付和交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

c）組織規定的要求；

d）適用于產品和服務的法律法規要求：

綜上所述，顧客要求有：顧客明確的要求；顧客沒告訴你但也要滿足的，如法律法規要求的，預期功能需求的；以及公司內部的要求等等。比如顧客說買個筆，預期功能是能寫字吧，預期功能就是顧客不要求你也要滿足。還有就是非預期的也不能出現，顧客即使不要求，這個筆也不能給人的健康帶來傷害和隱患，顧客不說你也得滿足。預期功能必須滿足，非預期的不能產生。或者簡單點說是，你設計的產品滿足顧客需求，別給顧客添麻煩，或者不被顧客抱怨，所以不要狹義地說顧客沒要求所以……一堆借口，畢竟出了問題顧客會抱怨甚至索賠，最基本要知道設計責任屬于顧客還是屬于己方。

在實際工作中，FMEA是承載和串聯整個設計工作的，設計產品時有哪些設計輸入呢？

①市場的同類產品，可以到4S店或維修店進行調研，收集這類產品的問題或失效案例，相當于直接利用已有的或別人的經驗。

②可以查詢和收集競爭對手或供應商的技術資料，甚至可能出現竊取商業和技術機密的情況。

③通過和供應商交流，收集相關技術信息，這也是很便捷的途徑，甚至能收集到非常有用的信息，可以了解到競爭對手對供應商有什么樣的技術要求。如果供應商有設計責任，應該也會有DFMEA，出于保密考慮可能不會很詳細，不能了解到具體的設計規范/標準或設計know-how，即便如此也可以了解設計思路，以及功能發揮的環境條件，還有設計特性和功能的關系，即哪些設計特性影響功能發揮，而且這是和供應商技術交流的基本內容，大多數不涉及到保密，如果對于公司來說是一個全新研發的產品，可以直接借用供應商的這些基本經驗，也能提升研發效率。

④還有專利查詢、期刊、網絡、論壇、專業教材等都可以考慮。

⑤直接聘用業內的有經驗人員和專家，進行知識經驗的利用和轉化；

⑥正向策劃和設計。日常生活中有很多產品和技術，比如手機，電腦等都是原來沒有的，都是根據市場需求后來才研發出來的，所以新產品需要從正向設計去策劃，識別顧客的需求，站在顧客角度去分析和識別產品功能要求，這就是正向的設計。對于你日常生活中使用的產品，包括汽車，你自己不就是顧客嗎，那你對汽車有什么要求和期望啊？顧客不一定懂怎么設計產品，但是顧客能從使用角度評價產品的好壞，站在顧客的立場去思考，就能完善你的設計，這也是關注顧客體驗。

⑦對于有專利或者技術含量的產品，供應商有什么顧客就得買什么，比如黑匣子件，比如有的世界500強的企業，擁有產品的話語權，甚至整車廠也可能是基于供應商的產品進行整車設計，需要基于什么條件進行設計，這也是設計的制約因素。

⑧和顧客簽訂的產品開發協議，或技術協議，這里面有顧客的需求和要求。

⑨除此之外還有，標桿和競品信息、設計規范/標準、企業標準、行業標準、以往經驗和問題。

三、FMEA的使用時機

工作中常用的原則是PDCA，做什么事一般是先策劃和分析，再去做。即便是一邊做一邊修改，一般從本質上說也是先想再做，即便是“試錯”或者試探，本質上也是先想一下用什么方式，然后再實施，比如設計時一邊畫圖一邊修改，比如寫文章時一邊寫一邊修改。

比如工作中達到一個目的或完成某項任務，可能有不同的方案，然后對不同的方案進行綜合對比分析，方案的選擇也是基于成本、效果、風險進行分析和決策的，這個過程也是一個風險分析過程，風險只是其中的分析維度之一。方案確定后，要對方案進行詳細設計或者策劃，方案中涉及的每一個細節又可能有不同的選擇，這也需應用風險分析，即便是一個細節只有一個選擇，也需要分析這個選擇的風險。所以在實際工作中，風險分析是體現在不同的階段和步驟的，不管是否叫FMEA，本質上是一樣的。

比如設計一個產品，可能需先對產品進行概念策劃，設想產品的定位、主要特征、賣點、屬性等，不同的產品設想體現的是不同的思路或方案，不同的思路或方案都各有利弊，可能有優點也有缺點，最終采用哪個方案？這就是分析和決策，這個過程其實就是在應用風險分析。

什么時候需要進行風險分析就什么時候應用FMEA！這不是廢話嗎？！這是原則，不是廢話，這是本質，是化繁為簡的本質，是超越復雜概念和理論的本質描述。做任何事情或任務，只要你沒有十足的把握，就可能有風險，就需要分析一下風險的大小和具體情況。或者說你不分析風險怎么知道有沒有風險，這就是風險思維，而FMEA只是結構化和簡單化的落實風險思維的工具方法而已。因為風險思維是一種思維習慣，未經培訓或環境熏陶，不易養成風險思維的思維習慣，那么通過結構化表格式的工具方法能固化這種思維習慣。如果知道了這個風險思維和工具方法的本質，那么自然就知道FMEA的應用時機了，但是需要強調的是，FMEA是一個名稱，不使用這個名稱的時候也可能應用了風險分析，反過來說，即便是應用或使用了FMEA工具，也不一定就真的進行了有效的風險分析。

四、功能和要求（顧客需求）的識別

第四版FMEA參考手冊上DFMEA的例子是關于車門的分析，車門的要求是維持車門內飾的完整性，案例中舉的潛在失效案例是環境侵蝕車門內板，為什么失效？潛在失效原因之一是蠟層厚度設計指標要求不夠，簡單點說就是汽車門板噴漆厚度不夠，所以容易在使用中被外界環境腐蝕。車門的漆膜厚度就屬于設計特性，那這個設計特性的設計值規定多少比較合適呢？這就是設計人員需要分析和思考的。想象一下，如果車平時放著不被風吹日曬雨淋，車門容易被侵蝕嗎？應該風險比較小，所以在設計時需同時考慮功能和使用環境及條件，才能確保設計合理。比如剎車功能，也是產品功能，在不同的環境下要求是不同的，比如下雪了路滑的情況下多少米能剎住？下雨的路況多長距離能剎住？在高速路上并且是在一定速度下多少距離能剎住？正常路況多少米能剎住？這就需要考慮具體使用環境，因為功能是在具體的使用環境和具體條件下發揮的，如果僅僅考慮產品功能而忽略了具體的環境，設計就容易出問題。FMEA格式需要根據實際需求去設置，不能直接照搬FMEA手冊，在FMEA參考手冊第二章已經說了，“手冊內推薦的FMEA表格的目的在于整理并陳列收集到的FMEA相關信息。特定表格的使用可以根據組織和顧客的要求而變化。”而且還特別強調了“FMEA開發沒有一個單一的或特有的過程，下面描述的是通用的要素……”

在識別功能要求時和產品的定位有很大關系，比如買個知名品牌，或者是花了更多的成本，那顧客自然就對產品的期望和要求很高。除了品牌和成本定位外，還有使用環境以及功能定位，如越野、省油等特點，所以產品定位影響功能和要求。

FMEA參考手冊的案例歷經幾版（到第四版時）都沒變過，原理或原則基本都說到了，但因為都是英語翻譯過來的，可能有的地方不太好理解。這個例子一定沒問題嗎，悠著點兒用，把大道理弄明白了就行。把原理弄明白了，FMEA的格式根據需求可以自己去定。案例雖然有些小問題，但是原理基本都說到了。

那使用環境怎么識別呢？有沒有識別技巧和思路？使用環境可以分內環境和外環境。什么是內環境？就是產品功能在總成或系統內部發揮時所接觸的環境或條件，既涉及到系統的整體環境，也可能涉及到和其他部品的相互作用（如干涉和干擾等）。如XX總成在整車的系統環境下所接觸的振動、噪音、溫濕度、腐蝕、電磁、干涉等，以及其他總成輸入給該總成的作用，如發動機通過齒輪和軸輸出動力，電源系統輸出電流電壓給其他總成。整車的外環境如路況、氣候條件、車的外部載重等，這些車輛的外部環境會作用到具體的某個總成上，影響總成的功能或作用發揮。

零部件都是裝在一個總成中的，整車或總成會給它一個內部使用環境，比如在設計制動功能要求時，最基本需要考慮的外部環境，如車重（車自重和車外部載重的相加）、坡度，摩擦系數（輪胎和路面的相互作用）等；最基本的內部環境是制動系統內部各部件之間的摩擦系數和摩擦力。顧客需求和使用環境確定了以后，再明確具體的對功能的要求，如在XX路況、XX速度、XX載重的情況下，剎車距離是多少，這就是FMEA的功能和要求識別。

五、潛在失效模式的定義和識別

某項功能在某種環境或條件下未滿足要求，就叫失效，所以把功能要求搞明白了，很容易就能定義失效模式。即功能未發揮，或發揮不到位，未滿足要求，就叫失效模式。也可以說未滿足功能和要求的情形就是失效，前提是功能要求和環境條件是綜合在一起定義的。還可以說顧客有需求，但沒滿足顧客需求也叫失效。

承接前兩章節的內容總結和定義失效就是：在XX環境或條件下，XX功能未滿足要求，達不到預期的顧客使用需求。

實際設計的時候，如果確保設想的最嚴的環境不出問題，那么正常環境下也就能滿足。但是，提醒一點，最嚴和正常是在同一條件下對某一功能要求進行對比，不是不同條件下的分類，比如不能狹義地認為路況好就是正常，路況差些就是嚴苛，兩者有時不一定能完全等同。

顧客的功能和需求沒滿足，叫失效，就這么簡單。功能沒問題，顧客能不被滿足嗎。特別簡單一個道理。

比如有一個齒輪斷裂的案例，售后市場時常發生齒輪斷裂問題但怎么也找不到原因，理由為這個齒輪是礦車（皮卡），使用環境不對，顧客不正常使用導致齒輪斷裂。反思一下，設計齒輪時是不是要考慮和分析車的使用環境，使用條件，以及路況。皮卡有車斗，是能承載一定重量的，既然需要承重，設計時就要考慮承重量是多少，同時還要考慮載荷分布，并且還要考慮路況（如路況顛簸影響受力），這些都是影響設計質量的因素。給顧客聲明的可載重數量，肯定是能適合各種可能的路況的，要不然向顧客聲明XX車型不能走砂石路，顛簸路，那誰還敢買啊。既然沒有類似這種說明，出問題就不能說是顧客原因，而是需要在設計時充分識別使用環境和顧客需求，否則設計就容易出問題。

內外部環境和條件的識別也是一個慢慢積累的過程，只有完整地識別出整車的使用環境，才能確保設計質量，如果有些極端條件考慮不到，從設計上就容易出現問題。比如整車廠的路試在全國各地試驗，就是為了確保車輛能適用全國的使用環境。這些試驗數據就是財富，是設計能力提升的基礎，把“未知變已知，把已知變最佳”就是這樣實現的，通過問題和試驗數據積累出來的。

六、潛在失效的影響

失效模式對顧客的影響也包括對后續工序的制造和裝配的影響、對產品的使用者的影響、對其他車輛和行人的影響、以及對法律法規要求的滿足等，需從顧客的感受去定義失效影響，也就說要站在顧客的角度說影響。從實際應用出發，要列出一個失效模式所有的影響，不同方面的影響，不同程度的影響，因為不同的影響可能是因為不同的原因，需要采取不同的措施，但是嚴重度的評估需以最嚴重的失效影響為依據。舉個簡單的小例子，如果下雨了，基于季節的溫度、風的等級、雨量、以及下雨的時長等，如果沒有應對措施，有可能對隨身攜帶的手機等電子產品造成損壞，也有感冒的風險，影響預期的行程安排等，不同的影響可能由不同的措施或方式去應對。本文為“質量管理之行”原創，首發于微信公眾號“質量管理之行”。

七、潛在失效原因

潛在失效原因就是需要設計的要素，這些設計要素或者設計特性是為了滿足和支撐顧客需求的功能和要求。這也是產品的特征或特性，也是品質管控中需要管控的產品特性，在實際的品質管控中，可能既需要管控產品的設計特性，又需要管控顧客需求的功能和要求。比如產品表面噴涂油漆，是為了滿足產品的美觀和耐腐蝕功能要求，所以油漆厚度是產品的一個特性，在質量管控時可能需要在日常檢驗中檢查噴漆厚度，附著力、耐刮擦等。噴漆的目的是為了美觀和防止腐蝕，在質量管控時可能需要定期對油漆涂層進行相關的耐久性測試，模擬一定的溫度、濕度、腐蝕條件等，檢驗油漆的厚度是否支撐產品的功能和要求。油漆厚度這個特性和耐久性特性都是產品特性，但這兩個特性屬于不同的層次，油漆厚度是為了滿足和支撐耐久性，屬于下一層次的特性。由此也可以知道特殊特性也不是一概而論的，也是和產品一樣是需要分不同層次的，比如總成的特殊特性，零部件的特殊特性，它們是不同層次的。

八、現有設計的預防控制和探測控制

FMEA手冊上的推薦表格上有一欄叫現有設計，一個是控制預防，通俗點說就是：怎么確保你的設計沒問題，這就叫預防。另一個是控制探測，意思是怎么識別設計的好壞，怎么驗證你的設計合不合適，這就是探測。

怎么預防或保證設計沒問題呢？或者說怎么才能設計好呢？比如一般公司都會有設計規范/標準和企業標準，或是試驗標準等（以上這些標準，對于老產品應該都會有，新產品可能還沒有）。那設計標準或規范是干什么的？就是把成熟的有效的知識和經驗寫進設計規范，確保設計質量。設計規范中的理論和公式都有了，而且都是經過驗證的理論和規律，按要求計算和設計就能確保設計沒問題，符合設計規范就能確保設計沒有問題，這叫預防。即按照成熟的設計規范進行設計，就能保證設計不出問題，因為設計規范或標準一般都是經過驗證的有效的經驗/知識。設計規范的積累和更新也是“把未知變已知，把已知變最佳”的過程。

預防控制就是從發生角度確保不發生設計問題，利用已有的知識和經驗規避或降低可能的設計失效問題，已有的知識和經驗包括已證實的標準、規范、經驗或案例等。用大俗話來說就是如何設計才能保證設計的無問題。例如設計的時候保留安全余量或安全系數，就是為了確保設計無問題。除此之外，成熟的設計都有設計規范，設計規范中會明確如何設計具體的設計要素還要考慮各個設計要素之間的關系。沒有設計規范和標準的可以參考以往問題的改進經驗，以規避前期發生的問題。在借鑒往期的經驗或標桿數據分析作為預防控制手段時，要考慮在什么條件、什么環境、什么路況下，對功能有什么要求，這樣才能確保設計沒有問題，這才是有效地借鑒經驗，如果僅僅是口頭說的經驗，也不知道經驗和案例的使用條件、應用環境，這樣容易發生設計問題。

設計的產品是為了滿足顧客需要的功能和使用環境，在完成初步的或特定的設計圖紙后，就需要去模擬或驗證設計是否能滿足功能和要求，這就是探測預防，如果試驗驗證有問題再修改或更新設計。

產品設計過程中仿真驗證、樣件驗證的試驗條件（等同或換算）都要盡可能接近顧客實際的使用環境狀態，越接近實際使用狀態或條件，試驗結果越準確，所以在開發成本和周期允許情況下，我們盡可能要用工裝樣件驗證。

驗證準確性的兩個要點是：①設計確認的樣件盡可能符合設計意圖，制造過程確認的樣件盡可能接近量產狀態；②試驗環境或條件接近顧客實際的使用環境，包括內外部環境。一般情況下，產品的試驗，一定是面向總成級或某個下一層級的功能和性能，不面向功能的試驗驗證是無太多意義的，因為設計特性或潛在失效原因是需要設計的基本要素（按層次分）。比如是分總成，要驗證是否滿足總成的功能，如果你的產品是零部件，要驗證是否滿足分總成的功能。不管是仿真驗證也好，樣件試驗驗證也好，驗證的是產品某個層次的功能。

有時候用仿真驗證，有時候是用實物樣件驗證。那什么情況下用樣件呢？如果仿真的誤差受控，確保仿真探測沒問題，仿真合格后就設計凍結，你有這個實力，那你就仿真合格后直接設計凍結。如果仿真誤差特別大且不受控，然后直接圖紙凍結完了，也沒有做樣件，設計凍結后還有很多設變，設變費用特別多，比開工裝做樣件的費用都多，那為什么不做樣件進行試驗和驗證呢？如果后期的設變導致的費用很多，為什么不增加預防和探測費用，降低后期的設變費用！

在實際工作中，有這樣一種情況，圖紙發布前沒有經過樣件或實物試驗，而且仿真能力不足，比如有100項功能和要求，仿真試驗只能完成60項，相當于有40項試驗未完成就直接圖紙凍結了，尤其是在設計能力不足的情況下，既沒有成熟的設計規范/標準，也沒有經驗教訓案例參照，還沒有合理的對標方式，想一想，像這樣的情形，后期的設變能少嗎？

以上情況只是設計凍結前未完成相關的試驗，設計風險大，后期容易發生設計變更，但是開玩笑說最起碼節省試驗費用了。比以上的情形更嚴重的是，試驗費用也沒節省，為什么呢？確認設計是否合理的相關試驗是安排在設計凍結后，相當于圖紙發布了，工裝也完成加工了，這時再去做試驗去驗證設計是否有問題。既然是設計確認，試驗是用來驗證設計是否滿足功能和要求的，為什么不在圖紙凍結前完成？未經過試驗確認的設計圖紙，后期的設變能少嗎？試驗的目的是什么？這還不算最過分的，接下來請看下面的案例……

因為項目管理策劃不合理，導致制造過程開發沒有足夠的時間完成正式工裝的制作，為了滿足整車的正式工裝樣件需求，需要制作簡易工裝以滿足正式工裝樣件的交付。且不說簡易工裝或臨時工裝能不能代替正式工裝進行整車的路試，就從簡易工裝的成本和費用來說，這也是浪費啊，僅僅是為了代替正式工裝的交樣。如果把這些簡易工裝的費用安排到設計凍結前進行驗證，是能減少后期設變的。正式工裝都制作完成了，甚至都接近量產SOP了，有的試驗還未完成，這能確保設計質量嗎？錢沒有少花，研發周期也沒真正縮短，只是把該做的工作延后做了，結果是設計變更頻發，是一個費錢費力沒有好處的方式。這是觀念的錯誤，也是常識的錯誤。所以研發和項目管理是一個系統工程，需要從上游到下游統一策劃，根據整個開發過程中的關鍵節點去確定和策劃合理的開發周期，并且上下游按照策劃的時機完成各自的工作，把在凍結前需要的驗證安排在設計凍結前，以避免和減少后期設變數量，降低設變導致的售后問題和設變損失費用。而FMEA就能覆蓋和串聯整個研發過程，是一個非常有效的管理工具，只要能認真地去使用這個工具，了解FMEA的真正作用，就能把整個研發過程整合起來。
本文為“質量管理之行”原創，首發于微信公眾號“質量管理之行”。

九、FMEA在研發過程中的實際使用

FMEA應用的第一步是識別顧客以及顧客需求，這部分內容可以通過QFD進行策劃和分析。然后根據顧客需求的功能，以及使用環境和條件，定義潛在失效模式，然后依據失效的影響程度確定嚴重度，這是特殊特性識別的關鍵和主要依據。

按照IATF16949：2016版3.1條款的術語定義，特殊特性是指可能影響安全性或產品法規符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產品后續處理（加工）過程的產品特性或制造過程參數。所以按照體系標準的定義，特殊特性就是根據對顧客和下工序的影響進行識別和分類區分的。

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失效的潛在原因就是要設計的產品特性值，也可以理解為設計特性，產品特性，設計要素等。這部分內容也是和QFD有聯系的，因為QFD能通過矩陣形式體現設計特性和所需功能之間的聯系。這些設計特性或產品特性也就是設計的結果，預防控制和探測控制的目的就是確保這些設計特性能支撐和滿足功能的發揮需求，也就是通過以往的經驗和成熟的設計規范和計算公式等確保設計特性的合理性，然后利用試驗去驗證和確認功能是否能滿足預期要求，如果產品功能滿足預期要求，就表示設計特性是合理的。

在試驗前和試驗后根據設計能力策劃設計評審，評審這些設計特性的合理性。比如試驗后根據試驗結果進行設計評審，評審設計特性是否合理，應該如何調整等。所以在設計FMEA表格時可以將試驗結果填寫到FMEA中，形成一個PDCA，即方便評審，也方便后續的學習和參考。

對于風險較高的特性值設計，需要采取進一步的措施，以降低風險等級，同樣，采取措施后的效果也記錄在FMEA中，形成經驗沉淀，并進行評審，對措施的效果進行評價。

十、FMEA應用過程中的疑問解答和使用技巧

問1：失效的潛在原因是否需要量化？

答：FMEA這個結構化的表格的主要作用是什么？主要是用來分析設計的潛在風險，如果沒有具體的設計值，那怎么分析風險？

有的員工可能會說，圖紙上有具體數值啊？圖紙大多數以幾何尺寸為主，有些描述性的要求不易體現和查看，這是其一；另外，從交流和評審的方便性角度，在FMEA上體現比較合適，這是其二；從參照和對比角度，以及經驗沉淀角度，在FMEA上能體現具體數值，且能和試驗結果對應和參照，能明顯對比出設計值和試驗結果的關系，在FMEA中形成一個PDCA，有利于學習和評審，這是其三。

類似的產品但是具體的功能要求可能是不一樣的，比如和A顧客簽一個技術協議，和B顧客簽一個技術協議，即便A和B顧客的產品是類似的，但不同的顧客對各自產品的功能要求是不一樣的。既然功能要求不一樣，那么設計值也是有區別的。所謂FMEA同系列產品通用，那就要看你怎么定位和使用FMEA，比如你把FMEA就當個模板使用，也不用FMEA用來交流和評審，那就不需要具體的設計數值了，但是這樣的FMEA作用也不大。

問2：如果FMEA體現設計值了，但是設計值不準確怎么辦啊？

答：設計值不準確可能也是正常現象，因為設計值是否準確取決于設計能力或技術能力，設計能力有限，設計值就可能不準確了。這也是預防控制和發生度發揮作用的時候了，既然設計值可能不準確，就表示設計沒把握，設計有風險，預防控制和發生度的評價數值應該顯示風險，這也是FMEA的基本作用的發揮，知道哪里有設計風險，設計風險有多大。

問3：比如有個設計特性需要一個過盈配合，需要一個孔，一個軸，這兩個的尺寸是要分開寫嗎？

答：這個是過盈設計，是這兩尺寸一起影響這個過盈的。你設計是什么，是過盈量，這屬于上一層次的設計，下一層次是怎么設計這兩個尺寸才能滿足過盈，所以設計是分層次的，層次區分清楚才有利于設計。總結一下就是影響過盈的設計因素有兩個，分別是孔和軸，所以要分開寫，但是這兩個因素有相互作用，需要綜合考慮。過盈量是需要滿足的要求，孔和軸是要設計的特性，這是兩個不同的層次，

再舉個例子，整車功能往下分解到各個總成功能，總成功能再往下分解到分總成功能，分總成功能再分到零部件功能，越往下分解就越小，最終分解到零部件的某個尺寸，某個長度、某個間隙、某個材質，也就是分解到了最小的設計要素。尤其需要注意的是，不同層次的設計要素不要混淆，混淆不利于進行分析。

問4：所有的FMEA都要分解到最底層嗎？

答：產品都是由最底層的設計特性支持的，分解到最底層的設計特性，有利于設計分析，區分設計層次，識別所有設計特性，才能確保徹底識別設計風險和潛在失效原因。

問5：總成、分總成和零部件是在一個表格中？還是分開？

答：從分析的便利性和系統性角度，分開分析更有利，邏輯性更強，而且容易交流和溝通，也容易查看。但是需要強調的是，總成功能分解需要分解到分總成的功能要求，這是基本原則，而不是分解到分總成的尺寸，除非是影響裝配性方面的需分解到分總成的相關尺寸。

問6：總成上會不會涉及到一些零部件的功能？

答：比如一個總成的有些零部件可能分到A分總成，也有可能分到B分總成，也有可能和總成一起分析，這需要根據產品的特點去劃分。有時某個簡單的小零部件，功能也不復雜，且和其他零部件有相互作用，這種情況下就和總成一起分析，即被當做總成的下一層次分析。

比如某一總成有個掛鉤，只是起到連接作用，但是掛鉤的位置影響到可焊接性，而且其他零部件的定位還影響掛鉤的可焊接性，這種情況下分析總成的可焊接性時，就需要分析掛鉤的可焊接性，也就是在總成的整體布局下分析掛鉤的可焊接性才比較合適。這個掛鉤就是用來連接總成和整車的，也相當于是總成的可裝配性，像這種結構簡單和功能簡單，又受總成布局影響的零件就和總成一起分析比較合適。比如材質是在總成那個層次分析？還是在分總成的層次分析？這需要根據產品特點去識別。那材質影響什么功能啊？總成可能受材質影響，分總成可能同時也受材質影響，這時就需要在兩個層次同時考慮。

問7：總成設計失效原因分析的是不是分總成的功能啊？那我們開發供應商的時候，把一部分分總成或零部件給了供應商，是不是要把分總成或零部件的功能要求寫入技術協議啊？

答：大家看一下PPAP關于黑匣子產品的定義，比如說供應商有設計專利，或者供應商特別有實力，顧客要求供應商滿足其總成的功能，但是具體細節，供應商是不會透露給顧客的。顧客提出需求和要求（并寫進技術協議），供應商滿足這些需求和要求。

問8：一個焊接產品的熔深是產品特性還是過程特性？熔深是DFEMA要考慮的嗎？

答：焊接的熔深是對產品的要求，是直接在產品上體現的特性，所以是產品特性。一般情況下，焊接熔深是為了確保焊接強度和可靠度，DFMEA分析的是產品功能所需的焊接強度和可靠度，至于焊接熔深是多少值這是焊接過程保證的，如果產品設計人員也懂焊接工藝，那么可以直接在產品設計時確定焊接熔深的具體數值；如果產品設計人員不懂焊接工藝，可以在產品設計時找焊接工藝人員一起參與，共同確定焊接熔深的具體數值。因為焊接熔深屬于產品特性，而且是影響產品功能的一個產品特性，是產品功能失效的設計原因之一（潛在失效原因），所以理應在產品設計時分析。這樣的產品特性的確很特別。如果焊接熔深對產品功能沒有特別的其他的影響，如果產品設計人員基于能力限制，不知道焊接熔深對焊接強度有多大影響，那就由焊接工藝人員負責或一起參與，不管這個職責屬于哪個職能，亦或是一起負責，總之是屬于影響產品功能發揮的產品特性，理應在產品設計時分析。

問9： FMEA體現的應該是那種可以預防的東西，不能預防或沒辦法管控的東西都沒有納入到FMEA中。

答：FMEA不是只把能預防的或可控的體現出來，FMEA體現的應是所有影響質量的設計因素，只有識別所有潛在的失效原因，才能知道風險在哪里，有多大的風險。恰恰是那些經驗不足的潛在失效原因才是更加需要關注的。

問10：FMEA中發生度怎么評估和確定？根據以往的經驗不知道怎么選，現在都是按之前的經驗定的，但是項目與項目之間也是不一樣的，這個怎么定？

答：發生度就是基于以往的經驗和知識確定的，就是可能發生的幾率。要想有對比作用或參照作用，一定從產品結構，使用環境，設計思路等全面衡量，類似的產品才有參考的價值，如果同類產品是不同的設計結構，兩者的發生度不一定相同。比如是相同的設計思路或產品結構，那么發生度的參考價值會更大；如果是相似的產品結構，有一定的差異，那么參考價值會降低；如果沒有參照，之前沒有過相關經驗，發生度的等級會增加，屬于未知的風險。

問11：如果研發周期不充分，來不及編制FMEA怎么辦？

答：FMEA是設計結果的體現，不僅僅是為了編制一份FMEA文件。把設計結果記錄在FMEA上，通過FMEA這種結構化的方法進行風險分析，或者是通過FMEA進行設計評審，這是不需要增加很多時間的，尤其是有基礎的FMEA之后，每個產品只是在成熟的FMEA基礎上填寫不同的設計值而已，是在成熟的FMEA基礎之上進行設計，不是重新策劃和編制一份全新的FMEA，所以不需要花費很多時間，如果說因為編制FMEA花費了很多時間，表示沒有實際應用好這個工具，因為FMEA只是幫助分析的工具，是伴隨著設計過程進行完善和更新的。

問12：如何區分設計問題？個別案例屬于設計問題嗎？

答：產品符合設計圖紙以及其他的設計要求，但是顧客在正常使用時還是出現問題，表示設計不滿足顧客使用需求，屬于設計問題。簡單地說就是產品符合設計要求，但是不滿足顧客正常使用的需求，就是設計問題。

設計問題不一定是批量的，各個公司對批量的理解也可能不同。比如汽車產品召回，或者三星的手機電池問題等，只要能確認是產品缺陷，就需要召回。設計問題不完全等同于批量，這是兩個概念，尤其是設計余量或設計安全系數不合理的情況下，不一定會出現批量的問題，可能就是個別產品在某些環境或條件下發生故障。

問13：產品有好多結構，有的零部件的結構和作用比較了解，但是有的不明確，僅知道大概的作用，怎么將這個作用給挖出來。例如：駐車制動器這一塊，里邊有個彈簧，大概知道有一個回位的作用，但是什么時候起作用，多大的作用也說不出來，能不能去掉也不知道。

答：逆向設計或仿制時容易出現這種情況，不知道每個零部件或某個結構的作用，這種情況就無法知道功能和作用是什么，也就無法進一步分析。但有一個前提是，零部件的工作或作用不清楚，總成的功能和作用是清楚的，所以有以下方式可以參考：

①查詢相關的理論或專業書籍，正向學習產品的設計；

②從零部件的基本功能和受力情況去進行推測；

③對于看似是附加的，或者是輔助的零部件，直接取消后，檢查總成的功能受什么影響；同時考慮第⑤條的情況；

④改變設計值后，對總成功能進行試驗，檢查總成的哪些功能受影響；

⑤有些零部件或者某些結構是為了適應極端環境，對零部件的設計進行更改后，對總成試驗時需模擬極端環境或進行加載試驗，檢查總成功能所受的影響。

問14：控制計劃中的尺寸是否一定在FMEA中體現出來？

答：對于DFMEA來講，產品的尺寸就是設計特性，也是產品功能失效的潛在失效原因，所以是需要在DFMEA中體現的。對于PFMEA來講，需要分析每道工序中過程特性和產品特性的關系，以識別失效影響的嚴重程度，所以PFMEA也是需要體現的。另外，產品特性也是過程的輸出，產品不合格也是過程的失效模式。

問15：FMEA是動態更新，比如一個產品發現了設計問題，但是類似的產品也有相同的原因，是否把所有產品的FMEA都更新一遍？

答：這是FMEA實際使用過程中的疑問，是很實際的問題，因為FMEA的相關參考手冊只是說FMEA要動態更新，但沒有很詳細地說在什么時機更新，更沒有說更新范圍，所以在實際工作中面對這類問題很糾結，因為把所有FMEA都更新一遍的確沒什么實際意義，但是不更新好像又不符合所謂的理論要求。

FMEA的作用是什么？分析風險，積累經驗，那么產品已經設計完了，為什么還要再更新呢？更不需要把其他類似產品都更新一遍了。至于經驗積累，真正的FMEA分析是在成熟的和基礎的FMEA上進行的，所以把基礎FMEA更新了就能確保經驗積累了，同時在經驗積累方面還有經驗問題庫進行管理，在經驗問題庫中會有更詳細的記錄。

為什么狹義的DRBFM只是針對變化點進行分析，因為DRBFM是針對成熟的或有設計經驗的產品，而且是在有基礎FMEA的情況下開展DRBFM，變化是對比老產品的設計或原有設計，如果之前沒有設計過類似產品，何談變化點？但在實際應用DRBFM時，也要注意，如果僅僅針對變化點，而忽略了設計特性之間的關系或相互作用，也容易出現問題。比如因為一個設計問題，需要更改A特性，因為從理論上更改A特性就能解決這個問題，但是如果A特性和B特性有相互作用，在設計變更時只考慮A特性，那么可能會發生其他設計問題。

即便是在原有基礎上進行新產品開發，也不能僅關注變化點，沒有變化的地方一定能滿足顧客的需求嗎？在確保不更改的地方也能滿足需求的情況下，再關注變化點才能確保設計質量，所以DRBFM關注的變化不僅僅是產品設計特性的變化，也關注了產品使用環境的變化，以及顧客要求的變化。

這篇文章是對FMEA的簡單介紹，通過把理論進行通俗易懂的轉化，讓工具方法變得簡單，更容易被理解，進而能更容易應用，同時，對FMEA的作用進行了重點描述，讓大家了解一下FMEA對管理的作用，這是從體系的角度去定位和應用工具，從體系角度了解各種工具，才能“站得高望得遠”。

《登飛來峰》 王安石 ：不畏浮云遮望眼， 自緣身在最高層。

很多工具方法如果從公司經營，以及體系角度去理解，其實很容易就能了解工具的本質，既然是給工作服務的工具方法，那就沒有理由晦澀難懂，讓公司更多的人理解工具，應用工具，才能讓同事們更加配合質量部門的工作，也能讓工具給公司帶來更大的價值！

本文為“質量管理之行”原創，首發于微信公眾號“質量管理之行”。