臨床試驗中藥物在中心的流程大致可以總結(jié)為接收、儲存、發(fā)放、回收、銷毀。每個環(huán)節(jié)皆是臨床試驗藥物管理的重要組成部分。
一、藥物接收
根據(jù)每個中心機構(gòu)要求不同，試驗藥物到達中心的時間也不同，為了保證進度，大部分都會在啟動會之前或啟動會當(dāng)天到達，如果在啟動會之前到達中心，需要完成兩項工作：①PI對藥品管理員進行授權(quán)；②CRA在對其進行藥物管理的相關(guān)培訓(xùn)，并有記錄保存下來。這兩項工作完成后，方可開始接收試驗藥物。
試驗藥物在到達中心后，隨藥物包裝有本次藥物編號的藥檢報告（普通藥物的藥檢報告可以為自檢或第三方檢測，生物制品需要中檢院出具的藥檢報告）、完整的藥物包裝、藥物接收交接單、跟隨溫度計導(dǎo)出的溫度記錄。
大部分藥物在運輸時會使用第三方冷鏈運輸，也會有部分企業(yè)會選擇自主運輸，根據(jù)實際情況進行選擇，但是要保證藥物的包裝和運輸?shù)臏囟确弦蟆?/p>
二、藥物儲存
?1、 儲存環(huán)境：根據(jù)藥物的保存規(guī)定保存在相對應(yīng)的環(huán)境中，如恒溫箱、冰箱、室內(nèi)等，記錄溫度的溫度計，相關(guān)設(shè)備需要有在有效期內(nèi)的校準(zhǔn)證書，只要藥物在儲存過程，相關(guān)設(shè)備和溫度計都需要在校準(zhǔn)的有效期內(nèi)。
2、儲存溫度：用于溫度記錄的溫度計可以導(dǎo)出溫度，并在超溫時報警，將超溫實時情況及時反饋給藥品管理員，做到早發(fā)現(xiàn)，早處理，早隔離，每月導(dǎo)出溫度后，及時請藥品管理員簽字確認(rèn)，且及時將溫度記錄儀清零處理。
3、溫度記錄：如果采取人工記錄溫度的方式，需要每日及時記錄，不必每日記錄，工作日進行記錄就可，杜絕“三個一”工程，即一個人，一支筆，一條線，是侮辱監(jiān)查員、稽查員、檢查員智商的行為。
4、及時更新庫存表：對藥品的儲存數(shù)量做到及時的記錄，如接收一批新的試驗藥物時，發(fā)放受試者藥品后，及時對庫存表進行更新，能保證與目前的實際藥品儲存數(shù)量一致。
三、藥物發(fā)放
1、發(fā)放憑證：藥品管理員憑研究者開具的處方箋進行藥品的發(fā)放，涉及雙盲的藥物，還需要進入隨機系統(tǒng)進行藥品的隨機得到應(yīng)發(fā)放藥物的編號進行發(fā)放。
2、核對資料：發(fā)放藥物前，仔細核對需發(fā)放藥物的編號是否與隨機單、處方箋一直，藥物是否在有效期內(nèi)，同時核對處方箋中受試者姓名及編碼、藥物名稱、數(shù)量、規(guī)格、用法用量，研究者簽名等內(nèi)容。
3、簽署文件：藥品管理員與領(lǐng)藥人進行藥物數(shù)量的再次核對，并在藥物發(fā)放表中簽字確認(rèn)。
四、藥物回收
受試者訪視時需將上次的藥物及包裝帶回，研究者或藥品管理員應(yīng)對藥物包裝的最小單位進行清點，并核對患者日記卡，并對受試者進行詢問，日記卡是否記錄準(zhǔn)確，是否存在漏服、多服情況，核對患者日記卡應(yīng)服藥物與實際回收的數(shù)量，核實不一致的原因，并在藥物回收記錄表中進行詳細記錄，如果受試者依從性不好，應(yīng)及時告知研究者對受試者的服藥依從性進行再次教育，保障患者的依從性良好。
五、藥物銷毀
通常中心將回收或剩余的藥物交由申辦方處理，藥物銷毀記錄應(yīng)包括：銷毀時間、地點、責(zé)任人、銷毀的方式、銷毀的藥物信息（如試驗名稱、藥物編號、受試者編號和數(shù)量等）。
部分申辦方選擇授權(quán)中心進行藥物的銷毀，保留藥物銷毀記錄單，以備后續(xù)查驗。
選自《臨床研究百科》，侵權(quán)璧刪。
