近日，中檢院發布《2018年醫療器械產品分類界定結果匯總》，其中涉及573個產品共分七大類：

一、按照III類醫療器械管理的產品（69個）；

二、按照II類醫療器械管理的產品（122個）；

三、按照I類醫療器械管理的產品（219個）；

四、不單獨作為醫療器械管理的產品（19個）；

五、按藥械組合管理的產品（22個）；

六、不作為醫療器械管理的產品（110個）；

七、視具體情況而定的產品（12個）。

說明：

1.產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考；結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。

2.?《醫療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“等離子體治療儀”的分類編碼：09-00。

涉及到體外診斷產品如下：

一、按照III類醫療器械管理的產品（34個）

1.即時真空自動采血儀：由移動換管單元、刺塞混勻單元、送針單元、抽真空單元、采血管排架、光學定量檢測單元、電子控制單元和溢血檢測單元組成。通過機器內負壓泵產生的負壓對人體進行采血，依靠光學檢測系統對采血量進行定量檢測，采血后立即旋轉采血管將血液與管內添加劑混合均勻，最終得到符合要求的血液樣本。臨床上用于醫院門診和采血中心采集患者靜脈血使用。分類編碼：22-11。

2.基因測序用文庫試劑盒：由文庫擴增反應液、緩沖液、DNA連接酶和序列接頭組成。用于處理從外周全血或石蠟包埋組織中提取的人類基因組DNA以及由此產生的樣本庫的目標序列。與Illumina二代測序儀及測序反應通用試劑盒配合使用。不用于人全基因組測序或從頭測序。分類編碼：6840。

3.泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）：由泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）檢測試劑條、質控品、校準品、干燥劑組成。用于人血清樣本中UCH-L1含量的測定，臨床上可用于監測神經退行性疾病腫瘤發生發展過程、腦外傷的輔助診斷等。分類編碼：6840。

4.陰道滴蟲（T.V）分泌蛋白檢測試劑盒（膠體金法）：由陰道滴蟲（T.V）分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測女性陰道分泌物、尿液樣本中的陰道滴蟲分泌性蛋白，臨床上用于女性陰道炎滴蟲感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

5.念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白檢測試劑盒（膠體金法：由念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測女性陰道分泌物樣品和尿液樣品中的念珠球菌分泌性蛋白，臨床上用于女性念珠球菌陰道炎感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

6.幽門螺旋桿菌（H.P）分泌蛋白檢測試劑盒（膠體金法）：由幽門螺旋桿菌（H.P）分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測糞便樣品中的幽門螺旋桿菌分泌性蛋白，臨床上用于胃炎、消化道潰瘍、十二指腸潰瘍等炎癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

7.結核菌（TB）分泌蛋白檢測試劑盒（膠體金法）：由結核菌（TB）分泌蛋白檢測試紙條/試紙卡和樣品緩沖液組成。用于定性檢測結核菌培養基、痰液中的結核菌分泌性蛋白，臨床上用于結核病的輔助診斷。分類編碼：6840。

8.人外周血白細胞去除試劑盒（陰性免疫磁微粒法）：由血液前處理液A、血液前處理液B、分離溶液和磁微粒混懸液組成。用于體外去除全血中的白細胞，以用于下游多種分析。分類編碼：6840。

9.IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α測定試劑盒（流式細胞儀法）：由捕獲微球混合液、定量標準品、熒光檢測試劑、校準微球、校準液A、校準液B、樣品稀釋液、微球緩沖液組成。用于檢測血清或血漿中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α蛋白的含量。臨床上用于疾病的輔助診斷、用藥及預后干預。分類編碼：6840。

10.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ測定試劑盒（流式細胞儀法）：由捕獲微球混合液、定量標準品、熒光檢測試劑、校準微球、校準液A、校準液B、樣品稀釋液、微球緩沖液組成。用于檢測血清或血漿中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含量。臨床上用于疾病的輔助診斷、用藥及預后干預。分類編碼：6840。

11.HER2三合一病理質控片：由3株不同來源的經福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌細胞系樣本組成。在特定的檢測系統上，該質控片與HER2 DNA探針以及17號染色體探針一起使用，用于半定量監測原位雜交（ISH）的探針性能。分類編碼：6840。

12.HER-2四合一病理質控片：由4株不同來源的經福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌細胞株組成。用于監測抗-c-erbB-2/HER-2抗體的免疫組化染色性能。分類編碼：6840。

13.HER2雙染原位雜交三合一病理質控片：由3株不同來源的經過福爾馬林固定、石蠟包埋的腫瘤細胞系組成。在專用的檢測系統上，與特定探針一起使用，用于臨床檢測實驗的質量控制。分類編碼：6840。

14.二硝基苯（DNP）抗體試劑：由二硝基苯（DNP）兔單克隆抗體、含載體蛋白和防腐劑的緩沖液組成。臨床上，與HER2/CEN17雙探針檢測試劑盒配合使用，用于檢測DNP標記的HER2 DNA探針和17號染色體探針。分類編碼：6840。

15.趨化因子五聯檢測試劑盒（流式細胞儀法）：由捕獲微球混合液（聚苯乙烯、抗人CXCL8/IL-8單抗、抗人CCL5/RANTES單抗、抗人CXCL9/MIG單抗、抗人CCL2/MCP-1單抗、抗人CXCL10/IP-10單抗）、定量標準品（人體重組蛋白凍干粉）、熒光檢測試劑（PE標記的微球檢測抗體）、校準微球（聚苯乙烯磁性粒子微球）、校準液A（藻紅蛋白熒光素標記的對照抗體）、校準液B（異硫氰酸熒光素標記的對照抗體）、樣品稀釋液（緩沖液、氯化鈉、胎牛血清、防腐劑）組成。與流式細胞儀配合使用，用于樣本中5種趨化因子（CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10）含量的檢測。臨床上用于評估機體免疫功能。分類編碼：6840。

16.基因測序文庫試劑盒（轉座酶法）：由試劑1（片段化緩沖液、片段化酶、擴增緩沖液、擴增酶、洗脫液）、試劑2（標簽引物）、試劑3（磁珠）組成。與基因測序的通用試劑結合Illumina基因測序系統一起使用，用于處理人類基因組DNA、單細胞擴增產物、cDNA并進行文庫構建。分類編碼：6840。

17.基因測序用測序試劑盒：由dNTP、反應酶、測序引物、緩沖液等組成。與基因測序用文庫試劑盒、基因測序用模板試劑盒及基因測序用芯片結合Ion torrent測序平臺一起使用，用于處理從組織樣本中提取的人類基因組DNA以及由此產生的樣本庫的目標序列。不用于人全基因組或從頭測序。分類編碼：6840。

18.AML/MDS探針芯片（原位雜交法）：由AML/MDS探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗，定性檢測樣本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31（EGR1/TERT）、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因是否存在異常。臨床上用于白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。

19.ALL探針芯片（原位雜交法）：由ALL探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗，定性檢測樣本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1（DF）、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在異常。臨床上用于指導酪氨酸激酶抑制劑用藥。分類編碼：6840。

20.MPN探針芯片（原位雜交法）：由MPN探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗，定性檢測樣本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1（DF）基因是否存在異常情況。臨床上用于指導酪氨酸激酶抑制劑用藥。分類編碼：6840。

21.ph-like ALL探針芯片（原位雜交法）：由ph-like ALL探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗，定性檢測樣本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1（DF）、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在異常。臨床用于Ph樣急性淋巴細胞白血病的輔助診斷。分類編碼：6840。

22.全自動血庫系統：由加樣器、傳送裝置、打孔機構、孵育器、離心機、判讀儀、條碼掃描裝置、電腦控制軟件組成。臨床上用于檢測本公司生產的ABO、RhD血型抗原檢測卡，ABO、Rh（D）血型定型檢測卡，ABO、Rh血型抗原檢測卡及抗人球蛋白檢測卡。實現自動化樣本分配、試劑分配、孵育、離心、結果判讀（陰性、陽性）及儲存。分類編碼：22-01。

23.中性檢測卡（微柱凝膠法）：主要由8個微孔管、右旋糖苷聚體與防腐劑等組成。通過抗原、抗體反應和分子篩作用，實現凝集紅細胞與未凝集紅細胞的分離。臨床上用于檢測紅細胞的凝集反應。分類編碼：6840。

24.基因測序用文庫試劑盒（DNA打斷連接法）：由末端修復混合液、末端修復緩沖液、T4 DNA連接酶、T4 DNA連接緩沖液、PCR混合液、適用于Illumina測序平臺的接頭、通用引物和序列標簽引物1-12組成。用于Illumina二代測序平臺的DNA測序文庫的構建。分類編碼：6840。

25.測序用文庫制備試劑盒：主要由片段捕獲反應液、引物消化酶、連接緩沖液、DNA連接酶、文庫擴增反應液、擴增PCR引物、洗脫液、特異性接頭混合液1-96、DNA純化磁珠等組成。通過多重PCR技術進行目的基因擴增，再使用引物消化酶對擴增產物進行切割，形成可以連接特異接頭混合液的平末端，在連接緩沖液和DNA連接酶的作用下形成可用于Ion torrent測序平臺的文庫。分類編碼：6840。

26.表皮生長因子受體v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗體試劑（免疫組織化學法）：由表皮生長因子受體v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗體、緩沖液組成。可用于體外定性檢測經10%中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋人體組織中的EGFR v Ⅲ蛋白，臨床上用于多種腫瘤（如乳腺癌、肝癌、結腸癌）的新型診斷和治療靶點。分類編碼：6840。

27.酪氨酸激酶受體（ROS1）抗體試劑（免疫組織化學法）：由酪氨酸激酶受體（ROS1）抗體試劑組成。臨床上具有非小細胞肺癌的診斷價值或用于ROS1基因重排肺癌的篩查。分類編碼：6840。

28.結核分枝桿菌分泌蛋白（Ag85B）（免疫組織化學法）：由結核分枝桿菌分泌蛋白（Ag85B）抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，臨床上具有結核病病理診斷價值。分類編碼：6840。

29.表皮生長因子受體L858R（EGFR L858R）突變蛋白抗體試劑（免疫組織化學法）：由表皮生長因子受體L858R突變蛋白（EGFR L858R）抗體、緩沖液組成。可用于體外定性檢測經10%中性緩沖福爾馬林固定、石蠟包埋人體組織中的EGFR L858R蛋白，臨床上具有非小細胞肺癌的診斷價值。分類編碼：6840。

30.MDS探針芯片（原位雜交法）：由MDS探針芯片、樣本片、芯片雜交緩沖液組成。通過一次雜交試驗，定性檢測樣本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31（EGR1/TERT）、X/Y、7q31（D7S522/CSP7）、7q31（D7S486/CSP7）基因是否存在異常。臨床上用于骨髓增生異常綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。

31.IFN-γ/IL-4檢測試劑（流式細胞儀法）：由磷酸鹽緩沖液（PBS）、熒光FITC/PE標記的IFN-γ/IL-4單克隆抗體組成。通過流式細胞法檢測人體生物標本中IFN-γ和IL-4，臨床上用于慢性淋巴細胞白血病(CLL)，感染性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

32.文庫構建與純化試劑盒：由T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA連接酶、T4連接酶緩沖液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化鈉脫氧核糖核苷三磷酸、去離子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠組成。用于Illumina二代測序文庫構建以及純化等步驟。分類編碼：6840。

33.文庫制備試劑盒：由緩沖液1、反應酶1、緩沖液2、反應酶2、接頭標簽、PCR擴增混合液、PCR引物混合液和說明書組成。用于Illumina 測序平臺的DNA測序文庫的構建。分類編碼：6840。

34.基因測序用文庫試劑盒：由PCR混合液、適用于Illumina測序平臺的通用引物和序列標簽引物1-12組成。通過一步PCR擴增，獲得用于Illumina二代測序平臺DNA文庫構建并可根據擴增引物中的Index序列獲取樣本測序信息。不適用于人全基因組測序。分類編碼：6840。

二、按照II類醫療器械管理的產品（22個）

1.微量元素分析儀：由主機和軟件組成。利用分光光度法，通過測量手掌上的測量點，獲得皮膚內礦物質和重金屬含量。用于檢測人體皮膚內的礦物質和重金屬含量，輔助篩查人體內重金屬中毒或礦物質失衡引起的疾病。分類編碼：07-00。

2.膠質纖維酸性蛋白（GFAP）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）：由膠質纖維酸性蛋白檢測試劑條（含抗體試劑、酶標試劑、磁分離試劑、底物液、洗液）、質控品、校準品、干燥劑、說明書組成。用于體外定量檢測人血清樣本中膠質纖維酸性蛋白的含量。臨床上主要用于腦外傷的輔助診斷。分類編碼：6840。

3.人14-3-3 eta蛋白測定試劑盒（光激化學發光法）：由試劑1（抗14-3-3 eta蛋白抗體包被的發光微粒）、試劑2（生物素標記的抗14-3-3 eta蛋白抗體）、校準品（重組抗原14-3-3 eta蛋白）、低水平質控品、高水平質控品組成。用于LiCA 500系列自動光激化學發光分析系統，對人血清中14-3-3 eta蛋白進行定量測定。臨床上用于類風濕關節炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

4.紫杉醇測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（紫杉醇共軛藥物）、試劑2（紫杉醇抗體修飾顆粒）組成。用于定量檢測人血漿樣本中紫杉醇藥物濃度。臨床上可結合其他臨床信息用于調整藥物的使用劑量，提高療效和減少不良反應。分類編碼：6840。

5.伊馬替尼測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（磷酸氫二鈉檸檬酸緩沖液）、試劑2（伊馬替尼抗體修飾顆粒）、校準品、質控品組成。用于定量檢測人血漿樣本中伊馬替尼藥物濃度。臨床上結合其他臨床信息用于及時調整用藥劑量，提高化療效果和減少不良反應。分類編碼：6840。

6.5-氟尿嘧啶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（5-氟尿嘧啶共軛藥物）、試劑2（5-氟尿嘧啶抗體修飾顆粒）組成。用于定量檢測人血漿樣本中5-氟尿嘧啶藥物濃度。臨床上結合其他臨床信息，可為醫師提供劑量管理的輔助作用。分類編碼：6840。

7.多西紫杉醇測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（多西紫杉醇共軛藥物）、試劑2（多西紫杉醇抗體修飾顆粒）組成。用于對人血漿樣本中多西紫杉醇（DTX）藥物濃度的體外定量檢測，臨床上結合其他臨床信息來進行劑量管理，提高療效和減少不良反應。分類編碼：6840。

8.可溶性CD14亞型測定試劑盒（化學發光免疫法）：由堿性磷酸酶標記的抗可溶性CD14亞型多克隆抗體、包被了抗可溶性CD14亞型單克隆抗體的磁性粒子、化學發光底物、樣本稀釋緩沖液、樣本洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測人全血或血漿中可溶性CD14亞型的濃度。臨床上用于膿毒癥的診斷及預后評估和監測疾病的過程以及對膿毒癥治療干預措施的反應。分類編碼：6840。

9.人去唾液酸糖蛋白受體H2亞基（sH2a）定量檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）：由反應板、酶標抗體、標準品、稀釋液、TMB底物溶液A、TMB底物溶液B、終止液和質控品組成。用于人血清樣本中可溶形式的去唾液酸糖蛋白受體H2亞基（sH2a）的定量檢測。臨床上用于脂肪肝、酒精性肝炎、藥物性肝炎、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化等肝損傷疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

10.抗體IgG檢測專用質控：由包被有質控抗原的質控膜條、檢驗對照、靶值參照表組成。用于免疫印跡法和歐蒙印跡法檢測系統體外檢測的質量控制。分類編碼：6840。

11.兔單克隆陰性質控抗體：由兔單克隆抗體組成。用于福爾馬林固定石蠟包埋組織切片內兔免疫球蛋白非特異性結合的質控。分類編碼：6840。

12.細胞葡萄糖代謝檢測試劑盒：由熒光染料Ⅰ、熒光染料Ⅱ、熒光染料Ⅲ、培養基、緩沖液、裂解液組成。用于體液樣本中有核細胞的培養，以區分細胞有氧糖酵解水平高低。臨床上用于炎癥、免疫性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

13.子癇前期檢測試劑盒（斑點擴散法）：主要由檢測卡、染色結果示例、滴管、尿杯組成。患有子癇前期的孕婦尿液中存在錯誤折疊蛋白，錯誤折疊蛋白可與染色液特異性結合，在纖維素膜上呈現出顯著的不同于正常蛋白的擴散方式。臨床上通過定性檢測孕婦尿液中的錯誤折疊蛋白來輔助診斷子癇前期。分類編碼：6840。

14.帕利哌酮檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（R1：帕利哌酮共軛藥物）、試劑2（R2：帕利哌酮抗體修飾顆粒 ）、校準品、質控品組成。臨床上通過測定人血清樣本中帕利哌酮的濃度控制患者的用藥劑量。分類編碼：6840。

15.利培酮檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）：由試劑1（R1：利培酮共軛藥物）、試劑2（R2：利培酮抗體修飾顆粒）、校準品、質控品組成。臨床上通過測定人血漿樣本中利培酮濃度控制患者的用藥劑量。分類編碼：6840。

16.伊馬替尼血藥濃度測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）：由校準品、質控品、內標等組成。通過液相色譜-串聯質譜法，體外定量檢測人指尖外周血采集卡干血斑中伊馬替尼的濃度，臨床上為醫生控制患者用藥劑量提供參考。分類編碼：6840。

17.尿酸代謝物檢測試劑盒(比色法)：由緩沖液、酶物、針探（顯色液）、標準物質組成。通過對人體尿液的檢測定性檢測人體尿酸(次黃嘌呤,黃嘌呤)衍生物代謝是否正常，臨床上用于代謝綜合征的輔助診斷。分類編碼：6840。

18.嗜酸性粒細胞陽離子蛋白酶標特異性抗體：主要由?-半乳糖苷酶-抗IgE (小鼠單克隆抗體)、疊氮化鈉組成。與嗜酸性粒細胞陽離子蛋白檢測試劑（熒光免疫法）配套使用，臨床上通過體外定量檢測人血清中的嗜酸性粒細胞陽離子蛋白，用于輔助診斷嗜酸性粒細胞介導的炎癥性疾病，如哮喘。分類編碼：6840。

19.胰彈性蛋白酶1（E1）檢測試劑盒（酶聯免疫法）：由酶標板、樣本/洗滌緩沖液、標準液1-4、對照液1、對照液2、生物素-抗生蛋白鏈菌素-過氧化物酶（POD）標記的抗E1單克隆抗體、底物液、終止液組成。通過酶聯免疫方法定量測定人糞便樣本中E1。臨床上用于診斷或排除與胃腸病狀相關的胰腺疾病。分類編碼：6840。

20.胍基乙酸和肌酸測定試劑盒（串聯質譜法）：由內標品、高水平質控品、低水平質控品、質控品質量分析報告、內標品質量分析報告組成。通過串聯質譜（MS/MS）技術，測定濾紙干血片中胍基乙酸（guanidineacetic acid，GAA）和肌酸（creatine，CRE）的濃度，適用于0-15歲（包括新生兒）及大于15歲人群的胍基乙酸和肌酸水平異常檢測，臨床上用于胍基乙酸甲基轉移酶缺陷的輔助診斷。分類編碼：6840。

21.葡萄糖校準液：由葡萄糖、殺菌劑、穩定劑、磷酸鹽稀釋劑組成。配合葡萄糖檢測儀使用，主要用于生物傳感器類葡萄糖檢測儀的校準。分類編碼：6840。

22.精子染色質結構檢測試劑盒：由A試劑（鹽酸、Tween-20、PBS）、B試劑（吖啶橙、水）組成。用于人體精子染色質的染色，判斷染色質DNA斷裂水平和計算發生DNA斷裂的精子比例，同時還可通過染色質與蛋白結合的程度分析未成熟精子的比例。分類編碼：6840。

來源：中檢院

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