臨床試驗前準備
臨床試驗方案制訂
研究者手冊撰寫
試驗用表格模板設計等
立項
調研選擇目標臨床試驗機構
與臨床試驗機構管理部門洽談項目意向
與主要研究者洽談項目意向
提交立項資料
倫理
向倫理委員會提交項目倫理審查資料
倫理委員會審查項目并出具倫理意見
獲得開展臨床試驗的倫理批件
合同
與臨床試驗機構管理部門、主要研究者洽談并簽署臨床試驗合同
備案
在申辦方所在地省級藥品監督管理部門進行臨床試驗項目備案
啟動會
申辦方與主要研究者及其團隊開項目啟動會,臨床試驗機構管理部門人員參與
申辦方或PI講解臨床試驗方案,申辦方對研究團隊成員進行試驗用產品及儀器的培訓
主要研究者對研究團隊人員進行分工授權
研究團隊簽名樣張
試驗實施
按照試驗方案進行樣本收集
樣本檢測
結果記錄
申辦方派遣監查員對試驗前、中、后各環節進行監查并產生監查報告
自查
對試驗過程的所有文件進行邏輯及溯源自查
試驗資料歸檔
承接項目科室對整套臨床試驗文件進行質控,并對質控問題進行整改
臨床試驗機構管理部門對整套臨床試驗文件進行質控,并對質控問題進行整改
將所有問題整改完成后,所有資料歸檔存儲于臨床試驗機構管理部門
試驗報告蓋章
臨床試驗報告撰寫并簽章
遞交藥品監督管理局臨床試驗資料
做為臨床資料與產品其他注冊資料一起遞交藥品監督管理局